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闫希军代表:审批药效差的药 跟审批假药没区别
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作者:霍艳华 | 来源:北方网 | 2013年03月06日

    在全国“两会”召开之际,十二届全国人大代表、天津天士力集团董事长闫希军表达了推进中药质量一致性评价、促进中药标准提升的强烈愿望……

  天津北方网讯:“现在中药没有质量一致性评价体系,导致同种药疗效不一、价格不一,而疗效差的药获得批准,跟审批假药没区别。”在全国“两会”召开之际,十二届全国人大代表、天津天士力集团董事长闫希军表达了推进中药质量一致性评价、促进中药标准提升的强烈愿望,此次他将这一议案带上了全国人大会议,希望对老百姓治病做出些实在事儿。

  据了解,国家食品药品监督管理局已发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》,并制定了化学仿制药质量一致性评价的工作方案。但中药不同于化学药,中药组分复杂、作用靶点多元,中药品种目前尚难以通过化学等效性评价及生物等效性来进行质量一致性评价,而且中药品种也存在低水平仿制,这种简单仿制品种不能有效保障其内在质量,将不利于中药国际化的系统开展。

  为此,闫希军代表建议,建立中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准两级体系,确保产品批间质量一致性,并建立中药品种质量一致性评价方法,实现中药品种生物等效性评价。同时,建立中药品种仿制评价体系,以保证临床等效性。在保障有效性与安全性的前提下,鼓励成熟的新辅料、新技术、新方法的应用,带动老品种升级换代。企业可以通过鼓励中药品种国际化研究注册,提升中药品种质量标准,同时制定中药国际注册品种在国内审批的一体化机制,保障中药品种质量标准成为国际标准。

  针对目前我国民族医药工业快速发展,已经成为世界药物制造大国,闫希军提出国家应鼓励自主医药品牌开拓国际市场,实现由制药大国向制药强国转变。

  “目前我国药品出口主要依赖于原料药出口,制剂出口还以仿制药为主,在国际市场上影响力不够,品牌实力不强,规模不大,盈利空间极小。”闫希军代表说。

  为此,他认为,要生产符合国际市场的药品,不仅需要进行技术突破,也需要巨额投资对生产工艺和设备进行提升改造。“首先是专利上面的政策不利于创新药物的研发,完成国内新药审批需要12年,再加上开拓国外主流医药市场的时间,总共需要15年左右推广开来,而我们的专利年限仅有20年,这很影响企业研发新药的积极性。”

  闫希军代表建议,优化审批流程,缩短创新药物审批周期,延长创新药物在专利保护期内的上市时间。对正处于国际市场开拓期的自主创新药物,实施专利补偿期限制度,对明确实行国际化战略的医药企业进行政策扶植,让国内药品质量标准逐步与国外接轨,推动产业升级,维护国际化自主医药品牌的市场地位,国内药品招标和定价实行优质优价政策,增加企业国际化的内在驱动力,对于具有国际影响力的创新现代中药,在药品采购招标过程中允许按原研药单独定价。

  在关注医药产业发展的同时,闫希军代表还就医疗体制改革提出了自己的看法,他说:“临床救治、疾病恢复和功能康复需要不同的医疗资源配置,现在三甲医院人满为患,也有处于疾病恢复和功能康复依旧占据三甲医院的床位,造成小病大治、大病难治、疑病长治,形成医疗资源严重浪费,使临床救治需求无法得到满足。”

  闫希军代表在今年“两会”上还递交了《关于促进康复医疗发展的建议》,在其中写入了对康复医疗需求度较高的心脑血管、代谢疾病、骨关节等重点专科,制定临床救治和康复医疗相衔接技术标准的希望。他说,促进康复医疗早介入,临床医疗早转出,既提高治疗和康复效果,又合理利用资源,以差异化医疗保险支付标准,推动转诊机制落实。同时,普及康复知识,引导群众根据救治和康复的不同需求,合理选择专业医疗机构。鼓励多种投资主体兴建康复医疗机构,将社会资本和公立医院技术优势相结合,扩大康复医疗项目的支付范围,提高支付额度,加大对残疾人康复经费的政府投入。

  另外,中国特有的“4-2-1”家庭结构,增加了中青年人群照护老人的压力,分散了工作精力,降低了全社会的幸福指数。家庭成员或家政服务人员难以提供专业化照护服务,影响了照护效果,而公办养老机构依旧一床难求,老年人靠自己的收入难以支付所需照护费用,严重影响老年人的生活质量。为减轻社会和家庭负担,提高老年人生活质量,闫希军代表建议,建立政府和个人共同负担的照护保险制度,除公立养老机构外,鼓励多种投资主体兴办养老公寓、康复中心等照护服务机构,由照护保险管理机构验收合格后,在照护保险制度支持下提供专业化社区与居家照护服务。
 

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